悪性黒色腫(メラノーマ)は、早期に発見して治療を行っても、リンパ節や全身に転移を来たす確率が高く、いったん転移を生じた場合には根治させることは非常に困難です。病期分類に基づいた標準的な治療法として、原発巣の外科的拡大切除、所属リンパ節郭清、化学療法などが行われることが一般的ですが、リンパ節や全身に転移を有する進行悪性黒色腫における効果は限定的と言わざるを得ません。新規の薬剤として抗PD-1抗体、抗CTLA-4抗体やBRAF/MEK阻害薬などが実臨床で用いられていますが、それらの治療薬により治癒が得られる割合は決して多くなく、効果的な新しい治療法の開発が期待されています。

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慶應義塾大学病院では、がん遺伝子パネル検査とエキスパートパネル会議を経て、KIT阻害薬が推奨されるKIT変異を有する悪性黒色腫に対する先進医療を実施しています。 この臨床試験は、AMED臨床研究・治験推進研究事業において、既に作成済みのプロトコル（又はプロトコル骨子）に基づいて実施する医薬品に関する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ2）】の令和3年度の課題の一つとして採択されており、支援を受けております。

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また、以前より、悪性黒色腫においては免疫療法が効果的である症例がしばしば報告されており、様々な方法による免疫療法が開発されています。中でも、転移巣などに浸潤しているTリンパ球を体外で培養し、全身放射線照射と抗癌剤、生物学的製剤 (インターロイキン2)を併用する免疫療法は、すでに米国NCIにて臨床試験として行われ、実際に抗腫瘍効果が示されました。慶應義塾大学病院では「進行期悪性黒色腫に対する骨髄非破壊的前処置および低用量IL-2併用の短期培養抗腫瘍自己リンパ球輸注療法のfeasibility試験」を実施しました。私たちは、臨床試験を通じて得られたデータを解析し、日本人に適したより効果的かつ効率的な免疫療法の確立を目指しています。